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甘草多糖研发

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甘草多糖研发

甘草多糖药理毒理研究资料综述(二)

      康奇(天津)生物技术股份有限公司      总裁 宋飞        

      康奇(天津)生物技术股份有限公司      总工程师  王晓

      康奇(天津)生物技术股份有限公司      研发经理   许智捷

 

附件2:


Ⅲ期临床试验结论


      甘草多糖胶囊系天津市贝特科技发展有限公司研制开发的中药5类新药,其主要成份为甘草多糖。祖国医学中甘草具“益气补中,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和药性”之功。通过480例受试者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验,结果提示甘草多糖胶囊具有如下作用:


      改善慢性支气管炎患者免疫功能(CD4+、CD4+/CD8+)的作用


      两组受试者的淋巴细胞亚群(CD4+、CD4+/CD8+)于治疗后均较治疗前提高。CD4+于治疗后试验组与对照组的差别有统计学意义,甘草多糖胶囊的疗效好于安慰剂;提高率和提高稳定率试验组与对照组的差别有统计学意义,甘草多糖胶囊要高于安慰剂。CD4+/CD8+于治疗后试验组与对照组的差别有统计学意义,甘草多糖胶囊的疗效好于安慰剂;提高率组间差别有统计学意义,甘草多糖胶囊要高于安慰剂。结果提示甘草多糖胶囊有提高慢性支气管炎患者的免疫功能作用。


      改善慢性支气管炎患者的中医证候及临床症状体征作用


      两组中医证候总积分于治疗后均较治疗前有显著的改善,两组中医证候疗效差别有统计学意义,试验组疗效优于对照组。各临床症状体征均较治疗前有显著的改善和减轻(试验组于治疗后28天,咳嗽、咯痰症状即有明显改善,优于对照组),试验组对咳嗽、咯痰、乏力和胸闷的改善明显优于对照组。结果提示甘草多糖胶囊对慢性支气管炎患者的中医证候、咳嗽、咯痰、乏力和胸闷等症状有明显的改善作用。


      机体作为一个整体维持正常免疫功能状态,有赖于各种免疫细胞特别是各类T细胞亚群之间相互协作和制约,产生适度免疫应答。本试验显示甘草多糖胶囊能提高CD4+、CD4+/CD8+免疫功能的综合疗效,且其提高率、提高稳定率均好于安慰剂。同时对慢性支气管患者痰湿犯肺证的证候及临床症状和体征均有明显改善的作用,且咳嗽、咯痰、乏力和胸闷的改善明显优于安慰剂。其主要作用可能在于甘草多糖可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性,提高其趋化性;同时通过刺激IL-2和干扰素(INF-7)促进丝分裂原引起的淋巴细胞增殖,使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞(CD4+ )与抑制性T细胞(CD8+ )比值升高,恢复正常 。


1. 临床用药安全性好


      在临床试验中,共有35例发生不良事件,不良事件发生率为7.35%,未见严重不良事件发生。不良事件中与试验药物关系为“肯定有关”、“可能有关”和“无法判定”的共6例,为不良反应(ADR),不良反应发生率为1.26%,其中对照组3例(发生率为2.52%)、试验组3例(发生率为0.84%),组间不良反应发生情况比较,差异无统计学意义。


      试验组的不良反应表现为皮肤搔痒、皮疹、肝功能异常(ALT、AST升高1例),对照组不良反应表现为肝功能异常(ALT升高1例、TBIL升高2例)。以上不良反应表现的发生率均在5%以内。服用甘草多糖胶囊出现皮肤搔痒、皮疹的受试者为过敏体质,故建议过敏体质者慎用甘草多糖胶囊。


      通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床的Ⅲ期试验,结果表明与对照组相比,甘草多糖胶囊在治疗慢性支气管炎(痰湿犯肺证)患者的过程中,有改善患者的免疫功能(CD4+、CD4+/CD8+),显著改善患者的咳嗽、咯痰、胸闷、乏力的症状。临床观察中偶见皮肤搔痒、皮疹、ALT、AST异常升高的不良反应,中止给药、采取适当措施后均可恢复正常。建议肝功能异常、过敏体质者慎用甘草多糖胶囊。推荐甘草多糖胶囊进行新药的申报注册。

 

2. 分析与评价


      细胞免疫系统是机体内最重要的一个系统,正常情况下机体内的T淋巴细胞能维持机体的免疫功能。而CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞起到了T 细胞的免疫调节作用,其中CD4+ 协调B淋巴细胞分化产生抗体,而CD8+ 则起到了抑制抗体合成与分泌的作用以及其抑制T细胞的增殖,故两者的协调维持了机体的正常免疫应答。而体液免疫系统则具有免疫监视与防御病毒和细菌感染的作用,是机体的特异性免疫的重要组成部分,其中IgA是呼吸系统粘膜分泌型的抗体,是非常重要的局部感染预防因素。而IL-2(白细胞介素-2)则有两种形式,一种位于细胞膜的白细胞介素-2 受体(mIL-2R),另一种为可溶性的白细胞介素-2 受体(sIL-2R)。slL-2R是活化的mIL-2Ra成分其由细胞膜脱落而进入血液中。sIL-2R与mIL-2R竞争而结合IL-2,起到了抑制T淋巴细胞增殖,同时抑制淋巴细胞浸润炎性组织,如血清中的SIL-2R增高,则提示有大量IL-2从细胞膜上脱落,使活化的T淋巴细胞处于休止状态,sIL-2R水平升高,并同时伴有CD4+/CD8+ T淋巴细胞的比值下降和NK细胞活性降低,导致机体的免疫功能进一步降低而造成感染难以控制而形成恶性循环。NK细胞则具有免疫监视功能,可预防机体感染的发生,并可直接杀伤病毒感染的细胞。


      呼吸系统患者受感染后,其免疫功能紊乱现象可能与以下因素有关:⑴ 病原体诱导了CD8+的细胞增多而抑制了CD4+ 细胞的合成;⑵ 机体的感染使机体处于一种应急的状态而引起了丘脑-垂体-肾腺素的兴奋,促肾上腺皮质激素和类固醇糖皮质激素的合成与分泌增加。而促肾上腺皮质激素则直接作用于T淋巴细胞表面膜受体,抑制了T淋巴细胞增殖的活化,使CD4+细胞的合成减少。类固醇糖皮质激素则可通过非特异性炎症、CD4+ 细胞的调亡等机制而抑制免疫系统的功能;⑶ 在机体应急的状态时β-内啡肽兴奋CD8+ 细胞,抑制CD4+ 细胞的IL-2与IL-2R结合,CD4+ 细胞的增殖受阻,使数量减少 。


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